冷凍干燥機(jī)是先將物料凍結(jié)到共晶點溫度以下，使物料中的水分變成固態(tài)的冰，然后在適當(dāng)?shù)恼婵斩认?，使冰直接升華為水蒸氣。 再用真空系統(tǒng)中的水汽凝結(jié)器（捕水器）將水蒸 汽冷凝，從而獲得干燥制品的技術(shù)。

　　為確保冷凍干燥機(jī)安全高效運行，設(shè)備使用過程中，應(yīng)定期對設(shè)備性能進(jìn)行驗證，確保設(shè)備主要指標(biāo)不下滑，避免生產(chǎn)過程中的偏差。

　　1.真空系統(tǒng)性能：對真空系統(tǒng)性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標(biāo)。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運行10分鐘內(nèi)，真空系統(tǒng)壓力可達(dá)到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱完全干燥的情況下，對空載凍干機(jī)進(jìn)行抽真空操作,使系統(tǒng)壓力達(dá)到1.33Pa以下，保持10min，關(guān)閉真空閥門，并記錄從關(guān)閉閥門起3min之內(nèi)系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化值。泄漏率的計算公式為：

　　2.冷凝系統(tǒng)性能：空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產(chǎn)量相當(dāng)?shù)募兯?，對純水進(jìn)行真空干燥;干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min;從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。

　　3.加熱系統(tǒng)性能：空載狀態(tài)下，電加熱器功率開啟100%，升溫速度應(yīng)≥25℃/h即可。

　　4.滅菌及保護(hù)性能：包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統(tǒng)污染檢查，甚至設(shè)備內(nèi)部生物挑戰(zhàn)性試驗等。

　　5.安全性能：安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統(tǒng)耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。